2019年阳江执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

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　　一、注射用水

　　(一)制药用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

　　1.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

　　2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水。可用于注射剂的配制。

　　3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　(二)质量要求

　　注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

　　(三)原水处理

　　原水的预处理是指采用适当的方法最大限度地除去天然水中不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原等，以确保注射用水的质量。原水处理方法主要有离子交换法与电渗析法及反渗透法等，离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液，因其除热原还不彻底，有时带有乳光。电渗析法与反渗透法广泛用于原水预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。尚有利用硅藻土、活性炭等物质的吸附性能的吸附过滤法及采用明矾、硫酸铝、三氯化铁等为凝聚剂的凝聚法来处理。

　　(四)蒸馏法制备注射用水

　　1.蒸馏水器：

　　1)塔式蒸馏水器(很难保证无热原，目前不常用);

　　2)多效蒸馏水器;

　　3)汽压式蒸馏水器。

　　2.注射用水的收集与保存：弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

　　3.注射用水的检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

　　二、注射用油

　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等

　　2010年版《中国药典》收载了注射用大豆油的具体规定为：

　　1.碘值：控制不饱和脂肪酸含量;

　　2.酸值：控制游离脂肪酸含量;

　　3.皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。

　　参照2010年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为126-140;皂化值为188-195;酸值不大于0.1;过氧化物等应符合规定。

　　三、其他注射用溶剂

　　1.乙醇(可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%);

　　2.甘油(可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%~50%);

　　3.1.2-丙二醇(可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%`30%);

　　4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);

　　5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂;

　　6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液体，连续使用，注意毒性。

　　选择附加剂应注意的几个问题：

　　1.附加剂的溶解性能：如以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。

　　2.抗氧剂应与注射剂的介质的极性与pH相适应如：

　　亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液;

　　亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液;

　　抗氧剂应与注射剂的介质的极性相适应，即脂溶性与水溶性。

　　3.抗氧惰性气体如N2，碱、酸溶液均可用 CO2也适用偏酸溶液

　　4.附加剂的药用规格：如：聚山梨酯80(吐温80)仅可用于肌内注射，而泊洛沙姆188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。

　　5.抑菌剂的使用：只有在必要时才加入，一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。

　　6.注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。

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（编辑：阳江华图）